Scientist working at the laboratory. Screen image of molecule made by myselfLek, zanim zostanie dopuszczony do obrotu, musi być sprawdzony. Także na ludziach. Badania eksperymentalne na człowieku niosą ze sobą społeczny lęk i niepokój. Z badania przeprowadzonego przez Ośrodek Badania Opinii Publicznej wynika, że tylko 15% Polaków zdecydowałoby się wziąć udział w badaniu klinicznym leku, mimo że prawie wszyscy ankietowani uważają, że studia badawcze są zdecydowanie potrzebne, i nie przyjęłaby leku, który nie byłby uprzednio sprawdzony na innych ludziach. Pacjentom uczestniczącym w badaniach przyświeca różna motywacja – wydaje się, że niekiedy nie jest to troska o zdrowie własne lub dobro społeczne/nauki.

Wynalezienie, przebadanie i wprowadzenie do obrotu nowego leku to proces czasochłonny i kosztowny. Trwa on przeciętnie dziesięć lat, z czego cztery poświęca się na prace badawcze mające na celu opracowanie formuły, kolejne dwa lata to badania przedkliniczne, następne około cztery lata to badania kliniczne i dalszy czas na wprowadzenie produktu na rynek. Z początkowo obiecujących około 10.000 molekuł jedynie jedna trafia na rynek jako lek, zaś cały proces pochłania zwykle około miliarda dolarów.

Proces badawczo-rozwojowy produktu leczniczego przebiega w tzw. fazach, wśród których wyróżnia się badania podstawowe, badania przedkliniczne oraz fazy badań klinicznych. Badania kliniczne rowadzi się z udziałem ludzi. Ich celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wyrobu medycznego bądź procedury medycznej (zabiegu, testu etc.).

Closeup of a pill with the word help

Badania nie gwarantują sukcesu (w tym korzyści dla zdrowia osoby, który przyjmuje badany lek), a niosą ze sobą ryzyko. Niekiedy jednak terapia eksperymentalna może być jedyną szansą na poprawę albo zachowanie zdrowia lub życia.

Warunkiem prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych jest objęcie ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej podmiotów związanych z prowadzeniem badania (w skrócie rzecz ujmując: sponsora – firmy farmaceutycznej oraz badacza – lekarza prowadzącego badanie). Sumy ubezpieczenia z perspektywy pacjenckiej mogą wydawać się wysokie…i kuszące. Wynoszą od 50.000 do 500.000 EURO (w zależności od ilości osób uczestniczących w badaniu).

Pacjenci czasami próbują wiązać niekorzystne zmiany w ich stanie zdrowiu z udziałem w badaniu. Przyjrzmy się dwóm przypadkom, których epilog miał miejsce na sali sądowej.

Przypadek 1)
Chora cierpiała na neuralgię półpaściową. Uczestniczyła w badaniu klinicznym, w który podawano chorym lek, którego standardowym wskazaniem do stosowania jest padaczka – briwaracetam, który pod względem chemicznym jest podobny do levetiracetamu (dostępnego w aptekach).

StockSubmitter|||$|00|00000000000000000000000000000000000000|$@_@$$@$$@$@$$@$@$@$@$@$@$@$@$@$@$@$@$@$@$@$@$$@$$@$$@$@$@$@$@$@$@$@$$@$@$@$@$@$@$|||$$0$0$0|_____________________________________|00000000000000000000000000000000000000|

Rok po odstawieniu leków u pacjentki zdiagnozowany został nowotwór piersi. Wedle pacjentki stosowanie testowanego leku spowodowało zachorowanie powódki na raka. Domagała się odszkodowania w kwocie 100.000 złotych i zadośćuczynienia w wysokości 200.000 złotych

Powołani w sprawie biegli (onkolog oraz specjalista ds. farmakologii klinicznej) stwierdzili, że nie istnieje związek przyczynowy pomiędzy udziałem powódki w badaniu klinicznym a zachorowaniem na nowotwór.

Jak stwierdzono preparat o nazwie „briwaracetam” był podawany pacjentom na całym świecie i po jego podaniu nie odnotowano żadnego przypadku zachorowania na nowotwór w tej grupie.

Powództwo zostało oddalone (sprawa rozpatrywana była przez Sąd Okręgowy, a następnie Sąd Apelacyjny).

imagesPrzypadek 2)
Pacjentka z nowotworem piersi – w 2001 przeprowadzono jej amputację. Cztery lata później była leczona w oddziale chorób wewnętrznych z powodu płynu w jamie opłucnej. W badaniu cytologicznym stwierdzono komórki nowotworowe. Stwierdzono wznowienie choroby. Zaproponowano jej udział w badaniu klinicznym leku eksperymentalnego dla pacjentek z zaawansowanym nowotworem piersi – była to w zasadzie chemioterapia eksperymentalna. Poinformowano ją, że skutki uboczne terapii mogą być szkodliwe, a powikłania niektórych objawów ubocznych mogą prowadzić do stanów zagrażających życiu, a nawet do zgonu. Na udział w badaniu wyraziła zgodę.

Wkrótce po cyklu chemioterapii pacjentka zmarła. Z powództwem przeciwko ubezpieczycielowi wystąpił mąż pacjentki żadając 70.000,00 złotych tytułem odszkodowania oraz kwoty 11.718,00 złotych tytułem zwrotu kosztów pogrzebu. Jak stwierdził: domaga się „stosownego odszkodowania z uwagi na śmierć małżonki w trakcie udziału w eksperymencie medycznym”.

Powództwo zostało oddalone. Stwierdzono, że przyczyną śmierci był nowotwór, a nie przyjęcie dawki leku. Nadto słusznie sąd wskazał, że z istoty eksperymentu medycznego wynika ryzyko pogorszenia zdrowia i pacjentka dobrowolnie przystępując do badania godziła się na to.

dreamstime_xs_20027855Słowo komentarza: przykładowe sprawy świadczą o tym, że pacjenci nie rozumieją istoty badania eksperymentalnego (a tym samym w istocie nie godzą się na podjęcia ryzyka i wystąpienie niepożądanych skutków, albo mylnie zakładają, że one ich nie dotkną), albo niekiedy, niestety, kieruje nimi nieuczciwa motywacja chęci wzbogacenia się w zw. z udziałem w eksperymencie.

O przypadkach nieuczciwości badaczy, możliwości uzyskania zapłaty za udział w eksperymencie i innych wątkach związanych z badaniami klinicznymi produktów leczniczych będziemy jeszcze pisali.