Już od lat 80. istniały badania sugerujące, że kwas walproinowy może mieć działanie teratogenne – powodować wady wrodzone u płodów, jeśli jest przyjmowany przez kobiety w ciąży. Wśród potencjalnie powodowanych wad było opóźnienie rozwoju psychoruchowego, wady serca, wady twarzoczaski czy zaburzenia ze spektrum autyzmu.
Mimo to lek był przepisywany ciężarnym bez dostatecznych ostrzeżeń o ryzyku.
W latach 1990-2010 zaobserwowany znaczny wzrost przypadków dzieci z autyzmem, wadami serca i rozwojowymi i zaczęto to wiązać z walproinianem.
Reakcja władz i opinia publiczna
- Zasadniczy los sprawy rozegra się we Francji
- Liczbę ofiar szacowano na ok. 30 tysięcy
- W 2016 roku INSERM (francuski instytut zdrowia) opublikował raport potwierdzający skalę problemu.
- Francuska Agencja ds. Leków (ANSM) została skrytykowana za zbyt późne działania.
- Rząd francuski utworzył specjalny fundusz odszkodowawczy dla ofiar Dépakine.
- Sanofi odmówiło uznania winy, twierdząc, że informacje o ryzyku były zgodne z ówczesną wiedzą naukową i że ostrzeżenia były w ulotkach (począwszy od ok. 2011 r.).
Postępowania sądowe
- W 2020 roku francuski wymiar sprawiedliwości wszczął postępowanie przeciwko producentowi leku – koncernowi Sanofi, oskarżając firmę o oszustwo i narażanie życia innych osób.
- Wytoczono również szereg powództw o zapłatę, które zakończyły się zasądzeniem znacznych odszkodowań/zadośćuczynień.
Wnioski i reformy
Skandal doprowadził do:
- zaostrzenia przepisów dotyczących przepisywania leków kobietom w ciąży,
- kampanii edukacyjnych dla lekarzy i pacjentek,
- zwiększenia nadzoru nad firmami farmaceutycznymi,
- publicznej debaty o odpowiedzialności koncernów za bezpieczeństwo leków.
Jeżeli opisane powyżej problemy wystąpiły u Państwa lub Państwa dzieci i jednocześnie stosowano w okresie ciąży kwas walproinowy zachęcamy do kontaktu.
Prześlij komentarz