Kiedy producent leku „wodzi na pokuszenie” – ciekawa sprawa z Las Vegas dot. bezpieczeństwa pacjentów

Propofol u wielu budzi skojarzenia z Michaelem Jacksonem. Jest to krótko działający środek wykorzystywany głównie przy znieczuleniach ogólnych. Lekarz „króla popu”, dr Conrad Murray, miał go podawać piosenkarzowi jako lek na bezsenność. Stosowanie propofolu wraz z innymi środkami sedacyjnymi doprowadziło do śmierci Jacksona, za co Murray został skazany. Z propofolem wiąże się również historia jednej z największych spraw wytoczonych przeciwko koncernom farmaceutycznym.

Teva jest jednym z największych na świecie producentów leków generycznych (odtwórczych; zamienników leków oryginalnych). Do grupy Teva należy spółka zależna Teva Parenteral Medicines Inc. Produkowała ona również wspominamy propofol. 

W roku 2008 w stanie Nevadzie odnotowano znaczny wzrost zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C. Dotyczyło to głównie pacjentów, którzy przechodzili zabiegi endoskopowe (zabiegi diagnostyczno-lecznicze, polegające na badaniu wnętrza ciała przy wykorzystaniu endoskopów – np. kolonoskopia, artroskopia, gastroskopia etc.) w klinikach „Desert Shadow Endoscopy Center” oraz „Endoscopy Center of Southern Nevada” (Las Vegas, USA).

W placówkach tych wykonywano zabieg kolonoskopii, używając propofolu celem wprowadzenia pacjenta w stan sedacji, aby zwiększyć jego komfort. Producentem propofolu była wspomniana spółka zależna Teva, marketingiem i dystrybucją leku zajmowała się zaś spółka Baxter Healthcare Corp.

Teva i Baxter dostarczały lek we fiolkach 50 ml. Propofol podaje się dożylnie, a zatem aby go zaaplikować pacjentowi należy go uprzednio pobrać strzykawką z igłą. Ilość propofolu używana do przeprowadzenia kolonoskopoii nie przekraczała 10-20 ml. Istotna część fiolki pozostawała zatem niewykorzystana. Część personelu medycznego postanowiła nie dopuszczać do „marnotrawstwa”. Fiolki były używane wielokrotnie, w wyniku czego dochodziło do ich skażenia wirusem WZW C, a następnie zainfekowania pacjentów.

Wina personelu medycznego wydaje sie być bezdyskusyjna. W Polsce zapewne skończyłoby sie na jego odpowiedzialności. Filozofia pacjentów – powodów w tej sprawie była jednak inna – uznali oni, iż do odpowiedzialności pociągnięci powinni być producent i dystrybutor leku.

Pierwszy z powództwem wystąpił Henry Chanin. Jak twierdził jego pełnomocnik, ani Teva ani Baxter nie zgodziły się na zawarcie ugody pozasądowej (proponowana przez pacjenta kwota miała wynosić 1.7 mln dolarów). Sprawa trafiła więc do sądu.

Zdaniem powoda dostarczanie do centrów endoskopii propofolu we fiolkach 50 ml stwarzało pokusę niewłaściwego zachowania się, czego producent był świadomy i czemu powinien przeciwdziałać, w szczególności informując bezpośrednio lekarzy i personel pomocniczy. Bez wpływu na powyższy obowiązek miał być fakt, iż na fiolkach propofolu umieszczono informację „wyłącznie do jednorazowego użycia”. Powód twierdził, że wyprodukowanie i dystrybucja propofolu we fiolce, zawierającej znacznie większą ilość leku aniżeli potrzebna dla wykonania zabiegu/osiągnięcia celu, stanowiło naruszenie zasady domniemanego zapewnienia o właściwości środka dla osiągnięcia celu. Powód zarzucał, że producent wiedział o przypadkach nadużyć wiążących się z niewłaściwym wykorzystaniem propofolu, a mimo tego kontynuował jego produkcję i sprzedaż we wspomianych fiolkach (określanych mianem „jumbo size”).

W toku procesu pełnomocnik strony powodowej w odniesieniu do 50 ml fiolki propofolu używał określenia „weapon of mass infection” (co budzi skojarzenia ze zwrotem „weapon of mass destruction”).

Powódką była także małżonka H. Chanina, która dochodziła zadośćuczynienia za utratę możliwości współżycia z mężem (ryzyko zakażenia się wirusem).

Wyrok, który zapadł, stanowił zaskoczenie zarówno dla stron procesu, jak i opinii publicznej. Ława przysięgłych orzekła bowiem, że pozwani winni zapłacić powodom 5.3 mln dolarów odszkodowania oraz 500 milionów dolarów tzw. punitive damages (odszkodowania/zadośćuczynienia karnego – o naturze tego środka reakcji napiszemy szerzej innym razem).

Rozstrzygnięcie zostało zaskarżone przez obie pozwane spółki. Twierdziły one, że sędzia nie dopuścił w sprawie szeregu dowodów, czyniąc ich prawo do obrony w istocie iluzorycznym. W między czasie doszło jednak do zawarcia ugody z H. Chaninem i rzeszą innych powodów.

Teva zdecydowała się zapłacić 285 milionów dolarów odszkodowania 125 powodom.

Cenna jest uwaga Maureen Martin, amerykańskiej prawniczki, iż rozstrzygnięcie w sprawie Chanin v. Teva & Baxter, jak również w sprawie przeciwko firmie farmaceutycznej Wyeth (dotyczącej sprawy leku Phenergan – o tym napiszemy może innym razem) zapoczątkowały niebezpieczną linię orzeczniczą. Otóż w obu tych przypadkach sądy uznały, że zawarte na etykietach leku ostrzeżenia i wytyczne, mimo iż zostały zaaprobowane przez administrację rządową (Food and Drug Agency – FDA), były niewystarczające, ale nie stwierdzono jaki powinien być poziom ochrony (treść ostrzeżenia/wytycznych dot. użycia). Ponieważ rozstrzygnięcia zapadają na szczeblach stanowych prowadzi to do sytuacji, gdzie ten sam lek dystrybuowany w różnych stanach posiadał będzie inne ostrzeżenia.

Jeżeli chodzi o odpowiedzialność personelu medycznego – znane jest nam rozstrzygnięcie sądu karnego dot. dra Dipaka Desai, który kierował kliniką „Endoscopy Center of Southern Nevada” i dopuścił się niewłaściwego użycia propofolu. Lekarz ten, któremu wszak postawiono szereg zarzutów, został skazany na dożywocie.